法的地位と合法性
歴史的証拠と現在の公的慣行に基づいた、ドイツ、EU、その他の国際法分野の状況に関する詳細な法的分析
目次
ヨーロッパにおけるKava (Piper methysticum) の法的状況は、古い麻薬論争と混同されることがよくあります。ただし、新しい食品の質問の場合は、Kava が 15 の前であるかどうかが重要です。 1997 年 5 月 は EU でかなりの範囲で使用されました。当社の法的観点から見ると、文書化された市場、承認および使用履歴がこれを明確に物語っています。Kava は であり、Novel Food ではなく、医薬品として販売されていない限り、一般に食品として販売可能です。
新しい食の現状
EU における食品または栄養補助食品としての Kava の市場性に関する重要な問題は、Kava がある時点で反対されたかどうかではなく、15 より前に反対されたかどうかです。 1997 年 5 月 はすでに EU でかなりの範囲で人間の消費に使用されていました。新しい食品分類は、この歴史的証拠に基づいています。
私たちの観点からすると、結果は明らかです。カバは新しい食べ物ではありません。 これは、ドイツの承認と製品の証拠だけでなく、食品およびサプリメント部門からの欧州市場の証拠によっても裏付けられています。 これらには、1996 年の欧州への納入量に関する FAO の言及や、栄養補助食品、ドラッグストア、スーパーマーケットに関する IARC と NCBI の記述が含まれます。 その後の公式慣行や個人の苦情によっても、この関連する 1997 年以前の使用は変更されません。
- 1997 年以前の医薬品承認: Kava は、1997 年よりずっと前にドイツで漢方薬としてすでに確立されていました。 Kommission E は 1990 年に肯定的なモノグラフを出版しました。
- 市場での存在感: ETC/RAFI の文書には、1990 年代半ばからヨーロッパの多数の企業による Kava 抽出物の進行中のマーケティングが記載されています。
- 特定の製品: 公式 BfArM 文書では、「Antares」、「Kava-ratiopharm」、「Kavatino」、「Kavain Harras」、「Kavosporal forte」、「Kavasedon」など、上流および下流の歴史的準備に名前が付けられています。
- 食品・サプリメント市場： IARC/NCBI では、ヨーロッパおよび北米における Kava は、特にドラッグ ストアやスーパーマーケットなどで入手可能な錠剤、カプセル、茶、液体の形の食品または栄養補助食品であると説明されています。
- ヨーロッパへの配送数量: FAO には、1996 年に約 100,000 kg の Kava がヨーロッパに配送されたと記載されています。これは、Kava が 1997 年以降にのみ EU 市場に登場したという主張と矛盾します。
- 承認要件なし: 過去の使用が 1997 年より前に記録されている場合、新規の食品承認要件は適用されません。
- BVL 原則: BVL は、ある物質が原則として医薬品と食品の両方で許可されることを明示的に明確にしています。したがって、麻薬紛争は一般的な食品の禁止を証明するものではありません。
- 市場性: Kava は食品法に従って評価および販売できます。重要なのは、新規性を全面的に主張することではなく、構成、ラベル表示、マーケティングの形式です。
- 立証責任: たとえ当局や市場参加者が証拠を要求したとしても、歴史的文書は、関連する 1997 年以前の使用を明確に証明するのに十分強力です。個々の苦情はこの初期の状況を否定するものではありません。
ドイツの状況
ドイツには、Kava の扱いに関して特別な歴史があります。今日の分類では、薬事法、公的慣行、および別個の新しい食品問題を混同しないことが重要です。
第1期：全盛期（2001年まで）
カバは確立されたハーブ療法でした。 1990年、委員会Eは神経質な不安状態に対するその有効性を確認しました。 Antares、Kava-ratiopharm、Kavatino、Kavain Harras、Kavosporal forte、Kavasedon など、数多くの承認済み製剤が薬局や市販されています。
フェーズ 2: 医薬品分野における禁止 (2002 ～ 2014 年)
肝障害の疑いがある症例のため、BfArM は 2002 年に Kava 医薬品の承認を取り消しました。この議論は 医薬品分野 に関するものであり、食品法に基づく新たな食品問題とは同一ではありません。
フェーズ 3: 裁判所、要件、新しい権限系統 (2014/2019/2024 から)
2014/2015年に裁判所は、以前の取り消しは違法であると宣言した。 2015 年に、BfArM は最初にリスクを軽減する変更を命令しました。 2019 年、BfArM により医薬品分野の承認が再び取り消されました。 2024 年の別の裁判所の決定は、Kava Coalition によって合法化に向けた重要なステップとして分類されました。しかし、新たな食料の問題にとって依然として重要なのは、Kava が 1997 年よりずっと前にドイツで存在し、承認され、使用されていたということです。
差別化: 医薬品と食品
ただし、これはカバが自動的に新しい、または食品として市場に出ないという意味ではありません。 BVL は、ある物質は原則として医薬品と食品の両方で許可される可能性があることを明確に指摘しています。
連邦および州の物質リストの序文でも、栄養補助食品には医薬品にも使用されている製剤が含まれている可能性があることが明確にされています。したがって、医薬品の承認の取り消しは、伝統的に生産されたノーブル・カバが禁止されているか、食品として新規であることを証明するものではありません。
EUの法的状況
EU レベルでは Kava に対する統一的な全面禁止はありません。ただし、その慣行はすべての加盟国で同じではありません。重要なことは、薬事法、食品法、および公的執行を分離することです。 2024 年の HoA/BVL 報告書は、「新規ではないとみなされる」という技術的な動きを示していますが、2025 年の EU 農産物詐欺報告書では、個々の加盟国が栄養補助食品の Kava に引き続き反対していることが示されています。しかし、文書化された以前の使用の観点から見ると、この一貫性のない施行は、歴史的証拠が明らかに新しい食品分類に反対しているという事実を変えるものではありません。
ヨーロッパにおける法的地位
注: このマップはガイダンスのみを目的としており、法的アドバイスを構成するものではありません。法律は変更される場合があります。
| 国 | 状態 | 詳細 |
|---|---|---|
| ドイツ | 法律上の | 基本的に食品/NEMとして市場性があります。初期の議論は主に製薬部門に関するものでした。 |
| ポーランド | 法律上の | 古い禁止は 2018 年に明示的に解除されました。Kava は無料で利用できます。 |
| イギリス | 制限付き | 人間の消費のための販売は依然として公式に制限されており、個人使用のための所持と輸入は多くの場合容認されています。 |
| フランス | グレーゾーン | 施行にあたっては厳格な解釈が必要ですが、1997 年以前に文書化された使用に対する新しい歴史的証拠はありません。 |
法的・歴史的な資料に加えて、具体的な流通の証拠は、カヴァがヨーロッパ市場に実際に存在していたことを示しています。
Kava の Novel Food としての分類に関する完全な法的見解をここからダウンロードしてください。これには、歴史的な使用履歴、1997 年以前の証拠、および新しい食品分類に対する法的議論がまとめられています。ドイツ語と英語で利用可能です。
結論と推奨事項
私たちの見解では、入手可能な歴史的および法的証拠は、伝統的に生産されたノーブル・カバが合法的な食品法の枠組み内でドイツおよびEUで販売できることを明確に示唆しています。 これは、委員会電子モノグラフ、以前の医薬品承認、1997 年以前の特定の製品、欧州への納入量に関する FAO の言及、食品およびサプリメント市場に関する IARC と NCBI の説明によって裏付けられています。 私たちの意見では、明確な産地、きれいなラベル、信頼できる品質文書とともに、治癒を約束することなくカバを通常の食品として提供する人は、法的に実行可能です。
現在開発中：米国（2026年1月）
米国 FDA は 2026 年 1 月に重要な説明を発表しました。
- 伝統的に調理されたKava飲料（Kavaの根の水性注入）は、米国連邦法の下で従来の食品とみなされます
- カプセル、チンキ剤、濃縮エキスは引き続き栄養補助食品として規制されています。
- この区別は、従来の調製方法と、水抽出によるより低いKavaラクトン濃度に基づいています。
- これにより、Kava 飲料がお茶や機能性飲料と並んで米国の主流市場に参入する扉が開かれます。
LA County、カリフォルニア州: 公式説明 (2026 年 2 月)
ロサンゼルス郡公衆衛生局は、2026 年 2 月に Kava の状況に関する重要な説明を発表しました。
- 伝統的に調理された Kava 茶 は、LA County で従来の食品として正式に許可されました
- 正しく宣言されたKava食品サプリメント（包装済み、サプリメント事実ラベル付き）の販売も許可されています
- Kava Coalition は、カリフォルニア市場における法的確実性 にとって重要なステップとしてこの決定を歓迎しました。
- これは、2026 年 1 月の FDA の明確化に続き、地方レベルでの Kava の立場を強化します。
ニュージーランド: Kava 改革計画 (2026 年)
ニュージーランド第一次産業省 (MPI) は、Kava 食品基準の包括的な調整を計画しています。
- 食品市場向けの非高貴品種の禁止 (Tudei-Kava など)
- Kava 製品における食品添加物の禁止
- オーストラリアの基準およびWHOの推奨事項との整合
- 太平洋諸国の指導者は概して改革を支持している
- トンガの小規模農家からの懸念 厳格な規則により市場から排除される可能性がある
Fiji: 最初の Kava 法律が準備中 (2026 年)
主要な Kava プロデューサーの 1 つである Fiji は、初の国内法 Kava の制定に取り組んでいます。
- 生産者、加工業者、輸出業者の保護
- 輸出用の品質基準
- 成長産業の規制
- 初期協議は2026年2月に開始
Fiji: Kava の輸出額は過去最高 (2024/2025)
フィジーの Kava 業界は力強い成長を遂げています。
- Kava 輸出額は、2024 年に 記録的な額の 5,300 万 FJD に達しました
- 政府はKava栽培に対する補助金を190万FJDに大幅に増額しました。
- 目標輸出目標: 2028年までに2億5,000万FJD
- US-Kava市場は10億ドルを超えると推定されています
出典と参考文献
- <a href="/documents/kava_legal_opinion_public_de.pdf" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Public legal opinion on Kava (2026)</a>
- <a href="https://food.ec.europa.eu/food-safety/novel-food/novel-food-status-catalogue_en" target="_blank" rel="noopener noreferrer">欧州委員会: Novel Food ステータスカタログ</a>
- <a href="https://www.bvl.bund.de/DE/Arbeitsbereiche/01_Lebensmittel/01_Aufgaben/07_Stofflisten/rechtliche_grundlagen/recht_node.html" target="_blank" rel="noopener noreferrer">BVL: 法的根拠/物質リストの植物および植物部品</a>
- <a href="https://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Berichte/08_Stoffliste_Bund_Bundeslaender/stofflisten_pflanzen_pflanzenteileVorwort_2_Aufl.pdf?__blob=publicationFile&v=5" target="_blank" rel="noopener noreferrer">BVL: 植物および植物部品の物質リスト - 序文 (第 2 版、2020)</a>
- <a href="https://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/01_Lebensmittel/Internationales/Report_HoA_WG_FS-de.pdf?__blob=publicationFile&v=8" target="_blank" rel="noopener noreferrer">HoA ワーキング グループ「栄養補助食品」 / BVL (2024)</a>
- Kommission E モノグラフ、連邦官報第 101 号、1.6.1990
- ETC グループ / RAFI コミュニケ: 「Kava ブーム」 (1996/1997)
- <a href="https://www.ovg.nrw.de/behoerde/presse/pressemitteilungen/01_archiv/2015/12_150225/index.php" target="_blank" rel="noopener noreferrer">OVG NRW: Kava-Kava の違法医薬品の承認の取り消し (2015)</a>
- <a href="https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/g-l/kavakava.html" target="_blank" rel="noopener noreferrer">BfArM: Kava-Kava を含む医薬品 (2019)</a>
- <a href="https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK350450/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">NCBI / IARC: Kava 章</a>
- <a href="https://www.fao.org/docrep/pdf/010/a1567e/a1567e02.pdf" target="_blank" rel="noopener noreferrer">FAO: 非木材ニュース No. 16 / Kava 市場の歴史と輸出</a>
- <a href="https://www.globenewswire.com/news-release/2024/08/13/2928871/0/de/Kava-Coalition-feiert-Gerichtsentscheidung-zur-Ebnung-des-Weges-f%C3%BCr-die-Legalisierung-von-Kava-in-Deutschland.html" target="_blank" rel="noopener noreferrer">GlobeNewswire / Kava Coalition: ドイツにおけるKavaの合法化に道を開く裁判所の判決(2024年8月)</a>
- <a href="https://www.nutraingredients.com/Article/2002/02/05/Kava-Kava-pulled-from-Irish-market-amid-safety-fears/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">NutraIngredients: Irish market / 13 different brand names</a>
- <a href="https://www.newhope.com/regulatory/kava-back-on-the-shelves-in-uk" target="_blank" rel="noopener noreferrer">New Hope: Kava back on the shelves in UK</a>
- <a href="https://www.nutraingredients.com/Article/2003/11/28/Kava-regains-shelf-space-in-Wales/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">NutraIngredients: Holland & Barrett / shelf space in Wales</a>
- <a href="https://food.ec.europa.eu/document/download/c5153710-6c3e-4f81-8dc5-2587d81d8bc8_en?filename=ff_ffn_monthly-report_202503.pdf" target="_blank" rel="noopener noreferrer">欧州委員会: EU の農産物詐欺疑惑に関する月例報告書 (2025 年 3 月)</a>
- 新規食品に関する規則 (EU) 2015/2283
- <a href="https://grctimes.com/fda-kava-ruling-conventional-food-under-federal-law-safety-evidence-historical-use/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">FDA Kava 判決 (2026 年 1 月) - 従来食品としての分類</a>
- <a href="https://www.fijitimes.com.fj/move-to-regulate-yaqona-industry/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Fiji タイムズ: ヤコナ産業を規制する動き (2026 年 2 月)</a>
- <a href="https://www.reflector.com/news/national/kava-coalition-applauds-los-angeles-county-department-of-public-health-update-clarifying-the-status-of/article_1118588e-75c8-51eb-80d3-46d57f8c733f.html" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Kava Coalition: LA County 公衆衛生局の最新情報 (2026 年 2 月)</a>
- <a href="https://pmn.co.nz/read/health/pacific-leaders-back-kava-reforms-but-warn-of-risks-for-small-growers" target="_blank" rel="noopener noreferrer">パシフィック メディア ネットワーク: ニュージーランド Kava 改革 (2026 年 2 月)</a>
- <a href="https://nit.com.au/06-02-2026/22528/fiji-boosts-kava-funding-as-exports-hit-record-53-million" target="_blank" rel="noopener noreferrer">National Indigenous Times: Fiji Kava 輸出記録 (2026 年 2 月)</a>
合法性に関するよくある質問 (FAQ)
科学的な情報源
このページの情報は、以下の科学的研究および出版物に基づいています：
